 |
| Số: | |
|---|---|
Phạm vi ứng dụng:
Thiết bị kiểm tra độ kín không phá hủy áp suất dương và âm, còn được gọi là thiết bị kiểm tra tính toàn vẹn độ kín bao bì, sử dụng phương pháp kiểm tra không phá hủy. Thiết bị áp dụng hai phương pháp song song: suy giảm chân không và suy giảm áp suất, chuyên dùng để kiểm tra rò rỉ vi mô và tính toàn vẹn độ kín của bao bì đối với các mẫu như ống ampoule, lọ penicillin (lọ thủy tinh), lọ tiêm, lọ thuốc bột đông khô và bao bì tiền nạp (prefilled packaging).
Ứng dụng cơ bản:
Phù hợp để phát hiện rò rỉ vi mô đối với các mẫu bao bì như ống ampoule, lọ penicillin (lọ thủy tinh), lọ tiêm, lọ thuốc bột đông khô và bao bì tiền nạp (prefilled packaging).
Đặc điểm sản phẩm:
1.Áp dụng phương pháp kiểm tra không phá hủy để phát hiện rò rỉ vi mô trên bao bì thành phẩm; mẫu sau thử nghiệm không bị hư hại, không ảnh hưởng đến sử dụng bình thường, giúp giảm hiệu quả chi phí kiểm tra.
2.Thân máy sử dụng vỏ thép không gỉ, buồng thử nghiệm làm bằng thép không gỉ SUS316.
3.Thiết bị chính được trang bị hệ thống giám sát nhiệt độ và độ ẩm môi trường, có chức năng bù trừ và tính toán dao động nhiệt ẩm.
4.Có khả năng phát hiện lỗ rò rỉ cực nhỏ, đồng thời nhận diện mẫu rò rỉ lớn; hệ thống tự động đánh giá đạt/không đạt dựa trên tình trạng rò rỉ.
5.Tích hợp phương pháp suy giảm chân không và suy giảm áp suất trong một thiết bị, mở rộng lĩnh vực ứng dụng và tăng tính linh hoạt.
6.Độ chính xác của phương pháp chân không/áp suất suy giảm lên đến 0,03 ccm (xấp xỉ 2 micromet).
7.Phạm vi ứng dụng rộng; có thể lựa chọn buồng thử nghiệm phù hợp với từng loại mẫu, người dùng dễ dàng thay thế.
8.Trang bị cửa bảo vệ khí nén an toàn tại vị trí vận hành, buồng thử nghiệm sử dụng cơ cấu kẹp khí nén.
9.Sau khi kết thúc thử nghiệm, tự động in kết quả, không cần can thiệp thủ công, đảm bảo tính chính xác và khách quan của dữ liệu.
10.Sử dụng màn hình công nghiệp tích hợp 12 inch, giao diện thân thiện, thao tác thuận tiện.
11.Sau khi hoàn tất kiểm tra, hệ thống tự động phân tích thống kê kết quả, bao gồm thống kê tỷ lệ đạt (yield) và biểu đồ phân bố chuẩn của mẫu.
12.Trang bị máy in mini, cổng dữ liệu USB, hỗ trợ phần mềm PC để đo lường và điều khiển.
13.Tự động lưu trữ lịch sử thử nghiệm, cho phép tra cứu tại chỗ và xuất dữ liệu dưới dạng EXCEL, PDF.
14.Thiết lập phân quyền người dùng theo cấp, đáp ứng yêu cầu GMP và chức năng audit trail (theo dõi kiểm toán) cho dữ liệu thử nghiệm.
Tiêu chuẩn thử nghiệm:
Thiết bị này tuân thủ nhiều tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế, bao gồm:
YY/T 0681.18-2020: Phương pháp thử nghiệm bao bì cho thiết bị y tế vô trùng – Phần 18: Kiểm tra rò rỉ bao bì không phá hủy bằng phương pháp suy giảm chân không.
ASTM F2338-13: Phương pháp tiêu chuẩn phát hiện rò rỉ bao bì bằng phương pháp suy giảm chân không.
ASTM F2095: Phương pháp tiêu chuẩn phát hiện rò rỉ bao bì bằng phương pháp suy giảm áp suất.
USP <1207> – Tiêu chuẩn Dược điển Hoa Kỳ về tính toàn vẹn hệ thống bao bì (Container Closure Integrity, CCI).
Yêu cầu kỹ thuật đánh giá tính tương đương chất lượng và hiệu quả của thuốc tiêm hóa dược dạng generic.
Hướng dẫn kỹ thuật nghiên cứu tính toàn vẹn độ kín của hệ thống bao bì thuốc tiêm hóa dược.
Thông số sản phẩm：
| Chỉ tiêu | Thông số |
| Kích thước màn hình | Màn hình công nghiệp tích hợp 12 inch |
| Phương pháp thử nghiệm | Phương pháp suy giảm chân không và suy giảm áp suất |
| Độ chân không | Lên đến 10 Pa (chân không cao) |
| Cấp chính xác | Cấp 0,25 |
| Độ chính xác đường kính lỗ phát hiện | 1–2 μm (tùy chọn 5 μm) |
| Buồng thử nghiệm | Kích thước và chủng loại tùy chỉnh theo đặc tính mẫu thử |
| Độ nhạy phát hiện | Tối thiểu 0,01 sccm (đường kính lỗ tương đương khoảng 1 μm) |
| Kết quả kiểm tra | Định tính: Đạt / Không đạt |
| Định lượng: Lượng rò rỉ, tốc độ rò rỉ, đường kính lỗ rò rỉ | |
| Kích thước tổng thể | 720 mm (D) × 430 mm (R) × 600 mm (C) |
| Nguồn điện | AC 220 V, 50 Hz |
| Khối lượng tịnh | 25 kg |
Hình ảnh thực tế của sản phẩm：
Giới thiệu công ty：
